Оригинальный препарат VS дженерик: что выбрать?

Все чаще можно услышать, как фармацевты в аптеках, врачи на приеме или просто знакомые  рекомендуют купить аналог  оригинальному лекарству, который обладает теми же качествами и эффективностью, а  стоит гораздо дешевле ¹. Сегодня разбираемся, что такое дженерик, почему его цена может отличаться, и как  сделать правильный выбор .]

В чем отличие дженериков?

В целом,  любое лекарственное средство , в составе которого то же самое действующее вещество, что и в оригинальном, можно назвать дженериком^1,2,3. С одной стороны, это копия разработки, которая ранее была защищена патентом на 20 лет^2,3. В течение именно такого времени компания-пионер имеет исключительное право на свою формулу. С другой стороны, при его создании могут использоваться другие вспомогательные компоненты и изменяться требования. В этом случае  аналог не может быть 100% копией  по технологии и составу готового продукта^2,3.

Почему дженерик никогда не будет оригиналом?

Начнем с того, что препарат на основе новой молекулы – это результат многолетних научных исследований и нескольких  фаз клинических испытаний ^2,3.  Причем, как успешных, так и неудачных, без которых невозможно было бы и вовсе открывать что-то новое. Такой подход позволяет компаниям масштабно изучать безопасность и действие формулы³, в том числе в зависимости от сырья различных поставщиков, разработать свою уникальную технологию и даже – выбрать геолокации завода. Для реализации подобных комплексных проектов ведущие фармацевтические организации вынуждены вкладывать в  R&D  ( Research   and   Development   – научно-исследовательская деятельность )  до 20% от прибыли .

Такая масштабная работа помогает определить наиболее точно вещества, которые дополняют действующее; проанализировать степень всасывания компонентов в зависимости от форм и найти лучшую из них; определить, как меняется эффект «таблетки» при самых незначительных отклонениях; выявить риски нежелательных явлений и скорректировать финальную формулу³.

В свою очередь производители аналогов берут готовую синтезированную молекулу и подбирают похожие соединения, чтобы максимально приблизить эффективность  нового лекарства к оригиналу . При этом может быть изменена технология и выпускающий контроль качества. Все эти факторы влияют на результат от применения,  стоимость и безопасность ^3,4.

Почему отличается цена на дженерики?

Все просто: производителям-последователям  не приходится  вкладываться в разработку нового активного вещества и выводить на рынок продукт, о котором раньше никто ничего не знал^1,3. Более того, некоторые аналоги могут  выводиться на российский рынок  вообще без регистрационных исследований². Также большое значение имеет то, что врачи уже хорошо знакомы с особенностями компонентов, а лекарство-пионер заработало высокую репутацию среди пациентов^1,3.

При этом,  цены могут отличаться  как в большую, так и в меньшую сторону^1,2. Это связано с изменениями в составе, технологии или требованиях к эффекту.  Эти задачи крайне непростые  для производителей и от того, насколько успешно и добросовестно компании удастся их решить, зависит доступность лекарства и, самое главное,  здоровье пациентов .

Как распознать дженерик?

Одна из самых больших сложностей, с которыми встречаются многие, заключается в том, что оригинал – один, а аналогов – очень много. Чтобы не погружаться в основы биохимического анализа, вы можете воспользоваться нашим чеклистом:

1. Проконсультируйтесь с врачом и уточните, какое действующее вещество вам необходимо, какой дженерик может подойти, и какие параметры критичны

2. Проверьте информацию на сайте Министерства Здравоохранения РФ https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx.

3. Сравните стоимость. Если цена слишком низкая, стоит задуматься о том, за счет каких изменений производителю удалось ее снизить.

Отдельно отметим, что для средств с узким терапевтическим индексом существуют  повышенные требования к составу , так как даже небольшое изменение дозы может привести к серьезной нежелательной реакции организма или значительному влиянию на схему лечения^3,4. Взаимозаменяемость таких лекарств должна  контролироваться врачом .

Зачем нужен стандарт производства GMP?

 Стандарт GMP  (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — это единая система норм и правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения, которая регулирует и анализирует не только продукт, но и соответствие самого  производства и лабораторий  международным стандартам^3,5.

На сегодняшний день все компании должны иметь заключение о соответствии стандарту GMP. Подробную информацию о наличии документов вы можете найти на официальном сайте Минпромторга.

Брать или не брать?

Разнообразие на полках в аптеках значительно  усложняет выбор  для потребителя. При этом схожесть дженериков друг с другом и их отличия в цене заставляют задуматься: каким образом удалось обеспечить более низкую стоимость? Чем отличается эффективность препарата? Почему разработчик остановился именно на таком составе? Каковы возможные реакции вашего организма?

Если вспомогательные компоненты подобраны недостаточно корректно, они могут обеспечить необходимую всасываемость, но при этом не дадут должного эффекта,  сопоставимого с оригинальным ^3,4. А если при создании дженерика применяют требования, отличные от тех, что действуют на заводе-оригинаторе, качество выпускаемой продукции также будет другим. К сожалению, это может привести не только к тому, что пациент не получит требуемый результат, но и создать риск нанесения вреда здоровью^1,2,3,4.

Ответы на эти вопросы во многом помогут вам с непростым выбором. Когда есть сомнения в ответе хотя бы на один из них, стоит проконсультироваться с врачом и, вероятно, принять решение в пользу оригинала^2,3.

Всегда задавайте вопросы врачам с просьбой объяснить  особенность компонентов  и действия дженерика в сравнении с оригинальным средством^2,3,4. Делайте правильный выбор и берегите свое здоровье!